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Produktname: | Paclitaxel-Konzentrat für Infusion | Zusammensetzung: | Jedes 5ml enthält: 30 mg Paclitaxel |
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Standard: | BP | Verpackung: | 1 VIAL/BOX*80/CATON |
Anzeichen: | brachte palliative Behandlung 1.The von Stadium 3 oder 4 lokales Krebsgeschwür des Eierstocks nach c | Speicheranweisungen: | Speichern Sie bei Zimmertemperatur die Überschreitung nicht von 25°C. |
Verfallsdatum: | 2 Jahre | ||
Hervorheben: | krebsbekämpfende Drogen,kämpfende Drogen Krebses |
Paclitaxel-Konzentrat für krebsbekämpfende Medizin der Infusion 30mg/5ml
ZUSAMMENSETZUNG:
Jede 5 ml-Phiole enthält 30 mg Paclitaxel und 49,7% v/v von entwässertem Alkohol.
PHARMAKOLOGISCHE AKTION:
Paclitaxel ist ein antimicrotubule Mittel, das den Zusammenbau von Microtubules von tubulin Dimern fördert und Microtubules stabilisiert, indem es Entpolymerisation verhindert. Diese Stabilität ergibt die Hemmung der normalen dynamischen Reorganisation des Microtubulenetzes, das für wesentliche Zwischenphase und mitotic zelluläre Funktionen wesentlich ist. Darüber hinaus verursacht Paclitaxel anormale Reihen oder Bündel Microtubules während des Zellzyklus und der mehrfachen Astern von Microtubules während der Mitose.
Nach intravenöser Verwaltung weist Paclitaxel eine zweiphasige Abnahme in den Plasmakonzentrationen auf. Die schnelle zuerstabnahme stellt Verteilung zum Zusatzfach und zur Beseitigung dar; die neuere Phase ist, im Teil, zu einem verhältnismäßig langsamen Ausströmen von Paclitaxel vom Zusatzfach passend. Bei den Patienten, die mit Dosen von 135 und 175 mg-/m² gegeben wird als 3 und 24 Stundeninfusionen behandelt werden, hat Mittelterminalhalbwertszeit von 3,0 bis 52,7 Stunden gereicht. Mittelwert für Ganzkörperfreigabe reichten von 11,6 bis 24 ² l/h /m. Mittelverteilungsvolumen der ausgeglichenen Lage hat von 198 bis 688 L-/m² gereicht und umfangreiche extravascular Verteilung und/oder Gewebeschwergängigkeit angezeigt.
Die Pharmakokinetik von Paclitaxel sind nichtlinear. Es gibt eine unverhältnismäßig große Zunahme Cmax und AUC bei Zunahme der Dosis, begleitet von einer offensichtlichen Dosis-bedingten Abnahme an der Ganzkörperfreigabe. Diese Ergebnisse werden bereitwillig bei Patienten beobachtet, in denen, hohe Plasmakonzentrationen von Paclitaxel erzielt werden. Sättigungsprozesse in der Verteilung und in der Beseitigung/im Metabolismus erklären möglicherweise diese Ergebnisse.
Es gab keinen Beweis der Ansammlung von Paclitaxel mit mehrfachem Behandlungskurs.
In-vitrostudien des Bindens an menschliche Serumproteine, unter Verwendung Paclitaxel-Konzentrationen, die von 0,1 bis 50 micrograms/mL reichen, zeigen an, dass im Durchschnitt 89% der Droge gesprungen wird. Das Vorhandensein von Cimetidine, von Ranitidine, von Dexamethason oder von diphenhydramine beeinflußte nicht Proteinschwergängigkeit von Paclitaxel.
Die Einteilung von Paclitaxel ist nicht völlig in den Menschen aufgeklärt worden. Nach intravenöser Verwaltung von Paclitaxel, reichten Mittelwert der kumulativen urinausscheidenden Wiederaufnahme der unveränderten Droge von 1,3 bis 12,6% der Dosis und zeigten umfangreiche nicht-Nierenfreigabe an.
Hepatischer Metabolismus und Gallenfreigabe sind möglicherweise der Hauptmechanismus für Einteilung von Paclitaxel. Paclitaxel wird hauptsächlich durch Enzyme des Zellfarbstoffs P450 umgewandelt. Hydroxylierte Stoffwechselprodukte sind demonstriert worden, um die Hauptstoffwechselprodukte zu sein. Die Bildung von 6 Alpha-hydroxypaclitaxel, 3' - p-hydroxypaclitaxel und 6 Alpha, 3' - p-dihydroxypaclitaxel wird durch CYP2C8, 3A4 und 2C8 und 3A4 beziehungsweise katalysiert. Der Effekt der Nieren- oder hepatischen Funktionsstörung auf die Einteilung von Paclitaxel ist nicht nachgeforscht worden. Die Freigabe von Paclitaxel wurde nicht durch Cimetidinevorbehandlung beeinflußt. Ketoconazol hemmt möglicherweise den Metabolismus von Paclitaxel. Plasmaspiegel von Doxorubicin und von doxorubicinol werden erhöht möglicherweise, wenn Paclitaxel und Doxorubicin in der Kombination benutzt werden.
ANZEICHEN:
brachte palliative Behandlung 1.The von Stadium 3 oder 4 lokales Krebsgeschwür des Eierstocks nach chirurgischer Resektion, im Verbindung mit Cisplatin voran.
palliatives Management 2.The des metastatischen Krebsgeschwürs des Eierstocks nach Ausfall der ersten Linie oder der folgenden Chemotherapie.
Behandlung 3.The des metastatischen Krebsgeschwürs der Brust nach Ausfall der Kombinationschemotherapie oder des Rückfalls innerhalb 6 Monate adjuvanter Chemotherapie. Frühere Therapie sollte ein anthracycline umfaßt haben es sei denn, dass klinisch contra-indicated.4. Palliative Behandlung des modernen nicht-kleinen Zelllungenkrebses bei Patienten, die nicht Kandidaten für möglicherweise heilende Chirurgie und/oder Strahlentherapie sind-.
DOSIERUNG UND GEBRAUCHSANWEISUNGEN
Dosierung
Anzeichen 1:
Erstbehandlung des Ovarialkarzinoms: eine Kombinationsregierung, die aus ² Paclitaxel 135 mg/m verwaltet in 24 Stunden, gefolgt von ² Cisplatin 75 mg/m, alle 3 Wochen besteht. Paclitaxel sollte vor Cisplatin verwaltet werden.
Anzeichen 2 und 3:
Zweitbehandlung des Ovarialkarzinoms: Paclitaxel an einer Dosis von 175 mg-/m² verwaltete intravenös in 3 Stunden, die alle 3 Wochen gezeigt worden ist, um bei Patienten mit metastatischem Krebsgeschwür des Eierstocks oder der Brust nach dem Ausfall der ersten Linie oder der folgenden Chemotherapie effektiv zu sein.
Anzeichen 4
Palliative Behandlung des modernen nicht-kleinen Zelllungenkrebsgeschwürs: die empfohlene Dosis von Paclitaxel ist 175 mg-/m², das über eine Zeitdauer von 3 Stunden verwaltet wird; gefolgt von einem Platinmittel, mit einem 3-Wochen-Abstand zwischen Kurse.
Paclitaxel sollte nicht erneut ausgeführt werden, bis die Neutrophilzählung mindestens 1 500/mm ³ ist und die Plättchenzählung mindestens 100 000/mm ³ ist. Patienten, die schwere Neutropenie erfahren (Neutrophilzählung <500>
alle Patienten, müssen mit Kortikosteroiden, Antihistaminen und Antagonisten H2 vor Paclitaxel-Verwaltung, z.B. mg Dexamethason 20 ungefähr 12 und 6 Stunden vor Paclitaxel, promethazine 25 mg IV 30 bis 60 Minuten vor Paclitaxel mündlich premedicated und mg des Cimetidine 300 oder mg des Ranitidine 50, IV 30 bis 60 Minuten vor Paclitaxel.
Paclitaxel sollte durch einen Inline-Filter mit einer mikroporösen größeren Membran verwaltet werden nicht, die microm 0,22.
Gebrauchsanweisungen/die Behandlung
Behandlung: Vorsicht sollte ausgeübt werden, wenn man Paclitaxel behandelt. Verdünnung sollte von ausgebildetem Personal in einem gekennzeichneten Bereich durchgeführt werden. Ausreichende Schutzhandschuhe sollten getragen werden. Vorsichtsmaßnahmen sollten getroffen werden, um Kontakt mit der Haut und Schleimhäute zu vermeiden. Nach aktueller Belichtung sind das Prickeln, das Brennen und die Rötung beobachtet worden. Im Falle des Kontaktes mit der Haut, sollte der Bereich mit Seife und Wasser gewaschen werden. Im Falle des Kontaktes mit den Schleimhäuten, sollten diese mit Wasser gänzlich spült werden. Nach Einatmung ist Dyspnoe, Schmerz in der Brust, brennende Augen, Halsschmerzen und Übelkeit berichtet worden.
Vorbereitung für IV Verwaltung: Paclitaxel muss vor Infusion verdünnt werden. Paclitaxel sollte in der 0,9% Natriumchlorid-Einspritzung oder 5% Traubenzucker-Einspritzung oder 5% Traubenzucker-und 0,9% Natriumchlorid-Einspritzung oder 5% Traubenzucker in der Einspritzung des Weckers zu einer abschließenden Konzentration von 0,3 bis 1,2 mg/ml verdünnt werden. Die vorbereiteten Lösungen sind bis 27 Stunden lang bei Raumtemperatur physikalisch und chemisch stabil (ungefähr 25°C) und Raumbeleuchtungszustände.
Parenterale Drogenprodukte sollten auf Feinstaub und Verfärbung vor Verwaltung sichtlich überprüft werden, wann immer Lösung und Behälter ermöglichen.
Nach Vorbereitung zeigen Lösungen möglicherweise Dunstigkeit, die dem Formulierungsfahrzeug zugeschrieben wird. Paclitaxel sollte durch einen Inline-Filter mit einem mikroporösen Membran nicht größeren microm als 0,22 verwaltet werden. Keine bedeutenden Verluste in der Kraft sind nach Lieferung der Lösung durch IV den Schläuche gemerkt worden, der einen Inline-Filter enthält.
Um Patientenexposition zum Plastifiziermittel DEHP herabzusetzen [Phthalat der Di (2-ethylexyl)], das möglicherweise von plastifizierten PVCinfusionsbeuteln oder -sätzen ausgelaugt wird, sollten verdünnte Paclitaxel-Lösungen in den Flaschen (Glas, Polypropylen) oder in den Plastiktaschen (Polypropylen, Polyolefin) vorzugsweise gespeichert werden und durch Polyäthylen-gesäumte Verwaltungssätze verwaltet werden. Gebrauch von Filtergeräten, die kurzen Einlass und/oder Ausgang plastifizierten PVC-Schläuche enthalten, hat nicht die bedeutende Auslaugung von DEHP ergeben.
Beseitigung: Alle Einzelteile, die für Wiederherstellung, Verwaltung oder in Kontakt mit Paclitaxel andernfalls kommen benutzt werden, sollten Beseitigung entsprechend lokalen Richtlinien für die Behandlung von cytotoxischen Mitteln durchmachen.
KONTRAINDIKATIONEN
Paclitaxel wird bei Patienten kontraindiziert, die eine Geschichte von den schweren Überempfindlichkeitsreaktionen zu Paclitaxel oder von anderen Drogen haben, die, mit polyoxyethylated Rizinusöl formuliert werden.
Paclitaxel sollte nicht bei Patienten mit Grundlinie Neutrophils verwendet werden <1>
SCHWANGERSCHAFT UND LAKTIERUNG
Paclitaxel ist, um embryotoxisch gezeigt worden, foetotoxic zu sein und Ergiebigkeit in den Untersuchungen an Tieren zu verringern.
Es gibt keine Informationen über den Gebrauch Paclitaxel in den schwangeren Frauen. Fötaler Schaden Paclitaxelmay-Ursache, wenn Sie zu den schwangeren Frauen verwaltet werden. Paclitaxelshould nicht während der Schwangerschaft verwendet werden. Frauen des Niederkunftpotentials sollten geraten werden während, der Therapie mit Paclitaxel schwanger zu werden zu vermeiden, und das behandelnder Arzt sofort zu informieren, wenn dieses auftritt.
Es bekannt nicht, ob Paclitaxel in der menschlichen Milch ausgeschieden wird. Das Stillen sollte während der Dauer von Paclitaxel-Therapie eingestellt werden.
NEBENWIRKUNGEN UND SPEZIELLE VORKEHRUNGEN
Nebenwirkungen
Die Frequenz und die Schwere von unerwünschten Zwischenfällen sind im Allgemeinen zwischen den Patienten ähnlich, die Paclitaxel für die Behandlung von Eierstock, von Brust oder von Lungenkrebsgeschwür empfangen. Keine der beobachteten Giftigkeit wurden offenbar durch Alter beeinflußt.
Sicherheit der Kombination Paclitaxel /platinum ist in einen randomisierten Versuch im Ovarialkarzinom und in 2 Phase lll Versuche im nicht-kleinen Zelllungenkrebsgeschwür ausgewertet worden. Es sei denn, dass andernfalls erwähnt, ergab die Kombination von Paclitaxelwith-Platinmitteln nicht klinisch relevante Änderungen am Sicherheitsprofil der Monotherapie Paclitaxel.
Knochenmarkunterdrückung und Zusatzneuropathie sind die Dosis-bedingten hauptsächlichnachteiligen Wirkungen, die mit Paclitaxel verbunden sind. Myelosuppression ist weniger häufig und mit einer 3-stündigen Infusion als mit einem 24 Stundeninfusionszeitplan weniger schwer. Die empfohlene Regierung Paclitaxel /cisplatin für die Erstbehandlung Eierstockkrebses verursachte schwereren Myelosuppression als Eindosen-Paclitaxel unter Verwendung des empfohlenen Zeitplanes von 175 mg-/m² über einer 3-Stunden-Infusion. Es gab Nullrunde in den klinischen Folgeerscheinungen, jedoch.
Hämatologisch:
Verglichen mit 24-stündigen Infusionszeitplänen, ist Neutropenie weniger allgemein, wenn Paclitaxel als 3-stündige Infusion gegeben wird. Neutropenie ist im Allgemeinen schnell Reversible. Schwere Neutropenie tritt bei einigen Patienten auf. Neutropenie ist nicht bei Patienten häufiger oder schwer, die frühere Strahlentherapie bekommen. Ebenso scheint Neutropenie nicht, durch Behandlungsdauer oder kumulative Belichtung beeinflußt zu werden. Ansteckende Episoden sind bei einigen Patienten berichtet worden, aber keine haben tödlichen Unfall ergeben.
Thrombozytopenie tritt bei einigen Patienten auf. Schwere Thrombozytopenie wird nur während der ersten zwei Kurse beobachtet. Obgleich Blutungsepisoden bei einigen Patienten auftreten, hat kein Patient Plättchentransfusion gefordert.
Anämie ist in der Mehrheit der Patienten beobachtet worden. Vorkommen und Schwere der Anämie hängt mit Grundlinienhämoglobinstatus zusammen. Rote Zelltransfusionen werden bei einigen Patienten angefordert.
Paclitaxel-Therapie sollte nicht Patienten mit Grundlinie Neutrophil verordnet werden zählt von weniger als 1.500 cells-/mm³. Um das Vorkommen von myelotoxicity zu überwachen, wird es empfohlen dass häufige Zusatzblutzellzählungen an allen Patienten durchgeführt werden, die Paclitaxel empfangen. Patienten sollten nicht mit folgenden Zyklen von Paclitaxel zurückgezogen werden, bis Neutrophils zu einem Niveau >1,500 cells/mm ³ wiederherstellen und Plättchen zu einem Niveau >100,000 cells/mm ³ wiederherstellen. Im Falle der schweren Neutropenie (<500>Paclitaxel-Therapie, eine 20% Reduzierung in der Dosis für folgende Kurse der Therapie wird empfohlen.
Überempfindlichkeits-Reaktionen:
Überempfindlichkeitsreaktionen treten möglicherweise auf, therapeutische Intervention und/oder frühe Unterbrechung von Paclitaxel-Infusion trotz der Prämedikation erfordernd. Schwere Symptome treten innerhalb der ersten Stunde von Paclitaxel-Infusion auf. Die Dyspnoe, errötend, Schmerzen in der Brust und Tachykardie sind die häufigsten Äusserungen.
Paclitaxel-Dosierung oder -zeitplan hat keinen Effekt auf die Frequenz von Überempfindlichkeitsreaktionen.
Außer den wenigen Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen, erfahren andere Patienten die geringen Äusserungen, die mit Überempfindlichkeitsreaktionen kompatibel sind. Die häufigsten geringen Äusserungen erröten, Hautausschlag und Hypotonie.
Patienten mit einer Geschichte von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen auf die Produkte, die Cremophor EL enthalten (z.B. Cyclosporin für Einspritzung Konzentrat und teniposide für Einspritzungskonzentrat) sollten nicht mit Paclitaxel behandelt werden. Um das Vorkommen von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen zu vermeiden, behandelten alle Patienten mit Paclitaxel-shouldbe, das mit Kortikosteroiden premedicated ist (wie Dexamethason), promethazine und Antagonisten H 2 (wie Cimetidine oder Ranitidine). Geringe Symptome wie Spülung, Hautreaktion, Dyspnoe, Hypotonie oder Tachykardie erfordern nicht Unterbrechung der Therapie. Jedoch erfordern schwere Reaktionen, wie Hypotonie, die Behandlung, die Dyspnoe erfordern Bronchodilators, Angioödem oder generalisierter Urticaria erfordert, unmittelbare Unterbrechung der Paclitaxel-andappropriate Nottherapie. Patienten, die schwere Überempfindlichkeitsreaktionen entwickelt haben, sollten nicht mit Paclitaxel rechallenged.
Kardiovaskulär:
Hypotonie und Bradykardie sind während der Verwaltung von Paclitaxel beobachtet worden, aber im Allgemeinen nicht Behandlung erfordern. Häufige Lebenszeichenüberwachung, besonders während der ersten Stunde von Paclitaxel-Infusion, wird empfohlen. Ununterbrochene Herzüberwachung wird nicht außer Patienten mit ernsten Leitungsabweichungen angefordert. (sehen Sie „WARNING“ Abschnitt), Fälle vom Myokardinfarkt berichtet worden sein. Congestive Herzversagen ist gewöhnlich bei Patienten, die andere Chemotherapie empfangen haben, vornehmlich anthracyclines berichtet worden.
Patienten erfahren möglicherweise die schweren kardiovaskulären Ereignisse, die vielleicht auf Paclitaxel-Verwaltung bezogen werden. Sind Bluthochdruck, venöse Thrombose, Kammertachykardie und atrioventrikulärer Leitungsblock enthalten.
ECG-Änderungen werden von einigen Patienten erfahren.
Die sehr häufig berichteten ECG-Änderungen sind unspezifische Repolarizationsabweichungen, Sinustachykardie und vorzeitige Schläge. Das Verhältnis zwischen Paclitaxeladministration und ECG-Änderungen ist nicht klar.
Neurologisch:
Zusatzneuropathie tritt auf und ist mengenabhängig. Neurologische Symptome treten möglicherweise auf, dem ersten Kurs folgend und die Frequenz von Symptomen erhöht möglicherweise sich bei Zunahme der Aussetzung zu Paclitaxel. Sensorische Symptome haben normalerweise oder gelöst innerhalb einiger Monate von Paclitaxel-Unterbrechung verbessert. Die bereits bestehenden neuropathies, die aus früheren Therapien resultieren, sind keine Kontraindikation für Paclitaxel-Therapie.
Paclitaxel enthält entwässerten Alkohol, 396 mg/ml. Erwägung sollte zu möglichem CNS und zu anderen Effekten des Alkohols gegeben werden.
Obgleich das Vorkommen von Zusatzneuropathie häufig ist, ist die Entwicklung des Gemäßigten zur schweren Symptomatologie ungewöhnlich und erfordert eine Dosisreduzierung von 20% für alle folgenden Kurse von Paclitaxel.
Bei nicht-kleinen Zelllungenkrebsgeschwürpatienten ergab die Verwaltung von Paclitaxel im Verbindung mit Cisplatin ein größeres Vorkommen der Neurotoxizität als normalerweise gesehen bei den Patienten, die Monotherapie Paclitaxel empfangen.
Außer Zusatzneuropathie sind andere seltene neurologische Äusserungen großartiger mal Ergreifung, Synkope, Ataxie und neuroencephalopathy. Berichte von Bewegungsneuropathie mit resultierender geringer distaler Schwäche und von autonomer Neuropathie mit dem Ergebnis des paralytischen Ileus und von orthostatischer Hypotonie sind erschienen. Sehnerv und/oder Sehstörung (Flimmerskotome) ist auch, besonders bei Patienten berichtet worden, die höhere Dosen als empfohlen bekommen haben. Diese Effekte im Allgemeinen sind umschaltbar gewesen. Ototoxicity ist berichtet worden.
Arthralgie/Myalgie:
Arthralgie/die Myalgie, die normalerweise aus den Schmerz in den großen Gelenken der Arme und der Beine besteht, tritt auf, aber ist normalerweise mild. Die Symptome sind normalerweise vorübergehende auftretende zwei oder drei Tage, nachdem sie Paclitaxel-innerhalb einiger Tage Verwaltungen und -gelöst haben.
Hepatisch:
Es gibt keinen Beweis, dass die Giftigkeit von Paclitaxel erhöht wird, wenn sie als 3-stündige Infusion bei Patienten mit erhöhten Leberenzymen gegeben wird, aber keine Daten für Patienten mit schwerem Grundlinie Cholestasis verfügbar sind.
Wenn den Patienten mit Gemäßigten Paclitaxel als 24-stündige Infusion zur schweren hepatischen Beeinträchtigung gegeben wird, wird erhöhter Myelosuppression verglichen mit Patienten mit den milde erhöhten Leberfunktionstests gesehen möglicherweise, die 24-stündige Infusionen gegeben werden.
Die Analyse, die auf Patienten mit normaler Grundlinienleberfunktion, Showfälle des erhöhten Bilirubins eingeschränkt wurde, erhöhte alkalisches Phosphat und erhöhte AST (SGOT). Hepatische Nekrose und hepatische die Enzephalopathie, die zu Tod führt, sind berichtet worden.
Andere klinische Ereignisse:
Alopezie ist bei fast allen Patienten beobachtet worden. Vorübergehende und milde Nagel- und Hautänderungen sind beobachtet worden. Seltene Berichte von den Hautabweichungen, die auf Strahlungsrückruf bezogen werden, sind empfangen worden. Gastro-intestinale Nebenwirkungen wie Übelkeit/Erbrechen, Diarrhöe und Mukositis sind berichtet worden. Diese Äusserungen sind normalerweise mild, sich an der empfohlenen Dosis zu mäßigen.
Fibrotic Venenentzündung ist berichtet worden.
Neutropenischer Enterocolitis ist berichtet worden. Strahlungslungenentzündung ist auch bei den Patienten berichtet worden, die gleichzeitige Strahlentherapie empfangen.
Bluterguss während der intravenösen Verwaltung führt möglicherweise zu Ödem, Schmerz, Erythem und Verhärtung und Geschwürbildung. Bluterguss kann Zellulitis ergeben. Hautverfärbung tritt möglicherweise auch auf. Wiederauftreten von Hautreaktionen auf einen Standort der folgenden Verwaltung des vorhergehenden Blutergusses von Paclitaxel an einem anderen Standort d.h. „Rückrufreaktion“ ist berichtet worden. Eine spezifische Behandlung für Blutergussreaktionen ist diesmal unbekannt.
Darmbehinderungen/Perforierungen und ischämische Kolitis sind bei den Patienten berichtet worden, die mit Paclitaxel behandelt werden.
Interaktion mit anderen Medikamenten und anderen Formen der Interaktion:
Die empfohlene Regierung von Paclitaxel-Verwaltung für die Erstbehandlung des Ovarialkarzinoms ist, damit Paclitaxel vor Cisplatin gegeben werden kann. Wenn Paclitaxel vor Cisplatin gegeben wird, ist das Sicherheitsprofil von Paclitaxel mit dem in Einklang, das für Monotherapiegebrauch berichtet wird. Als Paclitaxelwas, das nach Cisplatin gegeben wurde, Patienten einen profunderen Myelosuppression und eine ungefähr 20% Abnahme an Paclitaxel-Freigabe zeigte.
Die Medikationen, die begleitend mit Paclitaxel verabreicht wurden (z.B., Kortikosteroide, Antihistamine und Antagonisten H 2) schienen nicht, nachteilig aufeinander einzuwirken; jedoch verabreichten mögliche Interaktionen von Paclitaxelwithconcomitantly Medikationen sind nicht nachgeforscht worden formal.
Basiert auf in-vitrodaten, gibt es die Möglichkeit einer Hemmung von Paclitaxelmetabolism bei den Patienten, die mit Ketoconazol behandelt werden. Infolgedessen sollte Vorsicht ausgeübt werden, wenn man Patienten mit Paclitaxelwhen behandelt, das sie Ketoconazol als begleitende Therapie empfangen.
Plasmaspiegel von Doxorubicin und von doxorubicinol werden erhöht möglicherweise, wenn Paclitaxel und Doxorubicin in der Kombination benutzt werden.
Der Metabolismus von Paclitaxel wird durch Isoenzyme CYP2C8 und CYP3A4 des Zellfarbstoffs P450 katalysiert. In Ermangelung der formalen klinischen Medikamenteninteraktionsstudien sollte Vorsicht ausgeübt werden, wenn man begleitend Paclitaxel mit bekannten Substraten oder Hemmnissen dieser Isoenzyme verabreicht.
Kontakt des unverdünnten Konzentrates mit der plastifizierter Ausrüstung oder Geräten des Polyvinylchlorids (PVC), die benutzt werden, um Lösungen für Infusion vorzubereiten, wird nicht empfohlen. Um Patientenexposition zum Plastifiziermittel DEHP herabzusetzen [Phthalat der Di (2-ethylhexyl)], das möglicherweise von PVCinfusionsbeuteln oder -sätzen ausgelaugt wird, sollte verdünntes Paclitaxelsolutions in den Flaschen (Glas, Polypropylen) oder in den Plastiktaschen (Polypropylen, Polyolefin) vorzugsweise gespeichert werden und durch Polyäthylen-gesäumte Verwaltungssätze verwaltet werden.
Paclitaxelshould wird durch einen Inline-Filter mit einer mikroporösen größeren Membran nicht verwaltet, die 0,22 Mikrons. Gebrauch von Filtergeräten wie Filtern IVEX-2, die kurzen PVC-überzogenen Schläuche des Einlasses und des Ausgangs enthalten, hat nicht die bedeutende Auslaugung von DEHP ergeben.
Pädiatrischer Gebrauch
Die Sicherheit und die Wirksamkeit von Paclitaxelin-Kindern sind nicht hergestellt worden.
SPEICHERanweisungen
Speichern Sie bei Zimmertemperatur die Überschreitung nicht von 25°C.
Nachdem Erstbenutzung möglicherweise jedes unbenutzte Konzentrat bei Zimmertemperatur 25°C gespeichert ist für bis 28 Tage nicht, übersteigend.
Lösungen für die Infusion, die vorbereitet wird, wie in den Flaschen (Glas, Polypropylen) oder in den Plastiktaschen (Polypropylen, Polyolefin) empfohlen und durch Polyäthylen-gesäumte Verwaltungssätze verwaltet, sind bei Raumtemperatur stabil (die ungefähr 25°C) und Beleuchtungsbedingungen bis 27 Stunden lang.
Zu im äußeren Behälter bis erforderliches gehalten werden. Schützen Sie sich vor Licht.
HALTEN SIE AUS REICHWEITE VON KINDERN HERAUS.