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Produktname: | Epirubicin für Einspritzung | Zusammensetzung: | Jede Phiole enthält: Epirubicin HCl 10mg/50mg |
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Standard: | BP | Verpackung: | 1 VIAL/BOX*80/CATON |
Anzeichen: | Metastatisches bösartiges Melanom. Es wird auch für die Behandlung des metastatischen Sarkoms im Ver | Speicheranweisungen: | EPIRUBICIN wird als Monochemotherapie für die Behandlung eines breiten Spektrums von Neoplasmen eins |
Verfallsdatum: | 2 Jahre | ||
Hervorheben: | krebsbekämpfende Drogen,kämpfende Drogen Krebses |
Epirubicin für krebsbekämpfende Medizin der Einspritzung 10mg/50mg
ZUSAMMENSETZUNG:
Jede Phiole enthält: Epirubicin HCl 10mg/50mg.
PHARMAKOLOGISCHE AKTION:
Epirubicin ist ein anthracycline Antibiotikum mit antineoplastischer Tätigkeit. Der genaue Mechanismus der Aktion ist unklar, aber er scheint, an der Einschiebung von anthracycline mit DNS zu liegen und schließlich verursacht DNS-Spaltung durch Topoisomerase II. Andere cytotoxische Mechanismen liegen möglicherweise an der Hemmung von DNS-helicase und so hindern DNS-Synthese und Generation des freien Radikals. Diese Mechanismen hemmen zelluläre Nukleinsäuresynthese und -mitose, mit dem Ergebnis des Zelltodes.
Pharmakokinetik:
Epirubicin, nachdem intravenöse Verwaltung weitgehend in Gewebe, mit dem Ergebnis eines dreiphasischen Beseitigungsmusters mit Halbwertszeiten von 3 Minuten, von 2,5 Stunden und von 33 Stunden verteilt ist (Mittelhalbwertszeit von 40 Stunden). Epirubicin macht hepatische Biotransformation zu den weniger aktiven Stoffwechselprodukten oder zu den Stoffwechselprodukten ohne inhärente Tätigkeit durch. Es wird in hohem Grade zum Plasmaalbumin (77%) gesprungen und wird über die Gallen- (35%) und Nieren (20%) Systeme ausgeschieden. Es kreuzt nicht die Blut-Hirn-Schranke.
ANZEICHEN:
EPIRUBICIN wird als Monochemotherapie für die Behandlung eines breiten Spektrums von Neoplasmen einschließlich Brust und gastrische Krebsgeschwüre, bösartige Lymphome und Tissuesarkome angezeigt. Es hat möglicherweise irgendeinen Nutzen in modernem colorectal Krebsgeschwür und im bösartigen Melanomen. Wenn sie im Verbindung mit anderen chemotherapeutischen Mitteln gegeben wird, ist ESPE EPIRUBICIN in der Behandlung der Lunge und des Eierstockkrebses benutzt worden.
INTERAKTIONEN:
EPIRUBICIN sollte nicht mit Heparin gemischt werden, da Unverträglichkeit und Niederschlag der Medizin berichtet worden ist.
Begleitende Verwaltung von EPIRUBICIN mit dyscrasia-verursachenden Medikationen des Bluts, Knochenmark Suppressants oder Strahlentherapie ermöglicht möglicherweise das Risiko der Knochenmarkunterdrückung.
Cimetidine – begleitende Verwaltung mit EPIRUBICIN erhöht die Konzentration von EPIRUBICIN, indem sie soviel wie Plasmafreigabe um 30% verringert.
Herz-aktive Mittel wie Kalziumkanalblockers beitragen möglicherweise zum cardiotoxicity und führen möglicherweise Herzausfall herbei.
SCHWANGERSCHAFT UND LAKTIERUNG:
Sicherheit und Wirksamkeit in der Schwangerschaft und in der Laktierung sind nicht hergestellt worden.
Frauen des Gebäralters sollten geraten werden Empfängnisverhütung zu verwenden nicht zu fallen schwanger, beim Nehmen von EPIRUBICIN und, zu erwägen.
Sie ist unbekannt, ob EPIRUBICIN in Muttermilch ausgeschieden wird. Andere anthracycline Ableitungen werden in Muttermilch ausgeschieden und Stillen wird deshalb nicht wegen des möglichen Schadens zum Kind empfohlen.
DOSIERUNG UND GEBRAUCHSANWEISUNGEN
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten ist nicht hergestellt worden.
Regelmäßige Prüfung des Hämoglobins, Leukozytenzählung, Plättchenzählung und Albumin werden am Anfang der Therapie und vor jeder folgenden Dosis empfohlen.
EPIRUBICIN sollte durch nur intravenöse Injektion, nicht intrathecally oder intramuskulös verabreicht werden. Die Medizin ist nicht pharmakologisch Active, wenn sie mündlich gegeben wird.
Monotherapie: Fläche des Körpers 60 bis 90 mg/m2.
EPIRUBICIN sollte durch langsame intravenöse Injektion in 3 bis 5 Minuten und, abhängig von der Knochenmarkantwort gegeben werden, kann nach einem 21 Tageszyklus wiederholt werden.
In der Behandlung von modernen Brustkrebsdosen bis des Körpers 135 mg/m2 kann Fläche verwendet werden alle 3 bis 4 Wochen.
Patienten mit unzulänglichen Markreserven (z.B. die älteren Personen, die Dosen gegeben vor anderer Chemotherapie oder Strahlentherapie und Patienten mit neoplastischer Knochenmarkinfiltration) sollten untere Dosen von 60 bis 75 Fläche Körpers mg/m 2 gegeben werden. In diesen Fällen kann die Gesamtdosis pro Zyklus in 2 bis 3 nachfolgenden Tagen geteilt werden.
Kombinationstherapie: Wenn sie im Verbindung mit anderen chemotherapeutischen Mitteln verwendet wird, muss die Dosis von EPIRUBICIN passend justiert werden. In modernem Brustkrebs wenn sie in der Kombination verwendet werden, können Dosen bis der Fläche des Körpers 120 mg/m2 benutzt werden alle 3 bis 4 Wochen.
Hepatische Funktionsstörung:
• Mäßige Leberbeeinträchtigung.
Gesamtserumbilirubin von 24 bis 51,3 mmol/l erfordert eine Dosisreduzierung von 50%.
Nierenfunktionsstörung:
Mäßige Nierenbeeinträchtigung erfordert eine Dosierungsanpassung nicht für EPIRUBICIN wegen der begrenzten Menge, die durch diesen Weg ausgeschieden wird.
Begleitende oder vorhergehende Strahlung zum Mittelfell- oder pericardial Bereich:
Die maximale kumulative Dosis sollte zu 400 bis 450 mg/m2 gesenkt werden.
Verwaltungsvorkehrungen:
Vorsicht sollte mit der Behandlung und Vorbereitung von EPIRUBICIN ausgeübt werden. Ein gekennzeichneter Bereich, vorzugsweise ein blätteriges Durchflusssystem, sollte für Wiederherstellung verwendet werden.
Die Arbeitsfläche sollte durch Plastik-unterstütztes saugfähiges Papier umfaßt werden. Alle Einzelteile, die für Wiederherstellung benutzt werden, sollten in hohes Risiko, Abfall-Wegwerftaschen gelegt werden für Einäscherung der hohen Temperatur. Hautreaktionen mit versehentlicher Aussetzung zum Pulver oder zur Lösung treten möglicherweise auf und Gebrauch von Handschuhen und Masken wird empfohlen. Wenn EPIRUBICIN Haut oder mit Mucosae in Verbindung tritt, sollte der Bereich mit Seife und warmem Wasser reichlich gewaschen werden. Augen sollten mit salzigem 0,9% bewässert werden.
Vorbereitung für intravenöse Infusion:
EPIRUBICIN wird im sterilen Wasser für Einspritzung oder 0,9% Natriumchloridlösung aufgelöst werden und wieder hergestellt möglicherweise, wie folgt:
GEFRIERTROCKNETES PREP | VERDÜNNUNGSMITTEL ADDIERT | ABSCHLIESSENDE KONZENTRATION |
mg 10 | 5 ml | 2 mg/ml |
mg 50 | 25 ml | 2 mg/ml |
Nachdem Sie das Verdünnungsmittel addiert haben, rütteln Sie die Phiole, um sicherzustellen, dass die ganze Medizin vollständig aufgelöst worden ist. Die wieder hergestellte Lösung muss sofort nach erstem Durchdringen des Gummistopfens benutzt werden. Lagerung der wieder hergestellten Lösung wird nicht empfohlen. Irgendein unbenutzter Teil der Lösung sollte weggeworfen werden. EPIRUBICIN sollte in den Schläuche eines frei laufenden intravenösen Infusionssatzes verabreicht werden, der normales salziges enthält, nachdem man geprüft hat, ob die Nadel gut in die Ader gelegt wird. Wenn Bluterguss in das umgebende Gewebe auftritt, treten möglicherweise schwere Gewebeverletzungen, einschließlich Nekrose auf.
Venöse Sklerose resultiert möglicherweise aus Einspritzungen in kleine Kaliberadern oder aus wiederholten Einspritzungen in die gleiche Ader.
KONTRAINDIKATIONEN
Überempfindlichkeit zu EPIRUBICIN, andere anthracyclines oder zu irgendwelchen Komponenten der Formulierung.
Patienten mit dem Myelosuppression verursacht durch vorhergehende chemotherapeutische Mittel oder Strahlentherapie.
Patienten behandelten mit maximalen kumulativen Dosen anderer anthracycline Ableitungen wie daunorubicin und Doxorubicin.
Bukkale Geschwürbildung – EPIRUBICIN sollte nicht verwaltet werden wenn Geschenk oder, wenn ein bukkales Brennen anwesend ist, das dem Anfang der bukkalen Geschwürbildung vorausgehen kann.
Patienten mit gegenwärtiger oder vorhergehender Geschichte der Herzfunktionsstörung.
Schwangerschaft, besonders im ersten Trimester und während der Laktierung.
Schwere hepatische Funktionsbeeinträchtigung.
Grundlinie Neutrophilzählung <1>
NEBENWIRKUNGEN UND SPEZIELLE VORKEHRUNGEN
Nebenwirkungen:
Hämatologisch:
• | Häufig: Leukopenie, Neutropenie. |
• | Weniger häufig: Thrombozytopenie, blutend |
Kardiovaskulär:
• | Selten: Cardiotoxicity (mag als akute, vorübergehende Änderung der normalen Herzfunktion oder als verzögert verkünden, tritt möglicherweise tödlicher chronischer congestive Herzausfall möglicherweise und bis 6 Monate nach Verwaltung) auf, akute lebensbedrohende Arrhythmie (während oder innerhalb einiger Stunden der intravenösen Verwaltung). |
• | Die folgenden Nebenwirkungen sind berichtet worden und Frequenzen sind unbekannt: Hypotonie. |
Nervensystem:
• | Die folgenden Nebenwirkungen sind berichtet worden und Frequenzen sind unbekannt: Kopfschmerzen. |
Endrocine/metabolisches:
• | Selten: Hyperuricaemia. |
• | Die folgenden Nebenwirkungen sind berichtet worden und Frequenzen sind unbekannt: Gynaecomastia, Unterdrückung von Eierstock oder Hodenfunktion, die zu Amenorrhoea oder Hemmung von Spermatogenese beziehungsweise führt. |
Gastro-intestinal:
• | Häufig: Bukkale Geschwürbildung, Übelkeit, erbrechend, Stomatitis, Oesophagitis. |
• | Weniger häufig: Diarrhöe. |
• | Selten: Magersucht. |
• | Die folgenden Nebenwirkungen sind berichtet worden und Frequenzen sind unbekannt: Bauchschmerzen, gastro-intestinales Bluten, Geschwürbildung oder Perforierung. |
Niere/genito-urinäres:
• | Häufig: Nephrotoxicity, rote Verfärbung des Urins für 1 bis 2 Tage nach Verwaltung |
• | Selten: Akutes Nierenversagen wegen des Harnsäurenierenleidens infolge der schnellen Tumorzerstörung, die hyperuricaemia verursacht. |
Musculoskeletal:
• | Selten: Schwäche, Unwohlsein. |
Okular:
• Weniger häufig: Bindehautentzündung, erhöhter Lacrimation.
Haut:
• | Häufig: Alopezie. |
• | Selten: Erythem (häufig an den Standorten der früheren Bestrahlung), Verdunkelung der Sohlen, Palmen oder Nägel, Gewebenekrose wegen des Blutergusses von der Ader, Thrombophlebitis. |
• | Die folgenden Nebenwirkungen sind berichtet worden und Frequenzen sind unbekannt: Gesichtsspülung, schlechte Wundheilung, Hautausschläge, Pruritus. |
Anderes:
• | Selten: Allergische Reaktionen, Anaphylaxie |
Spezielle Vorkehrungen:
EPIRUBICIN ist mit verbunden gewesen: -
• | Knochenmarkunterdrückung – Myelosuppression tritt möglicherweise, besonders in denen auf, die vorher Chemotherapie oder Strahlentherapie gehabt haben. Der Tiefpunkt in der weißen Zellzählung ist ungefähr 10 Tagespostenverwaltung und stellt normalerweise bis zum Tag 21 wieder her. |
Wenn Thrombozytopenie als Folge der Verwaltung von EPIRUBICIN auftritt, sollten Patienten für Zeichen des Blutens sorgfältig beobachtet werden (Haut, intravenöse Einstichstellen, Mucosae, ungewöhnliches Quetschen, melaena petzt, Haematuria). Intramuskuläre Injektionen, Alkohol, aspirin und Kontaktsport sollten vermieden werden. Plättchentransfusionen werden erfordert möglicherweise. | |
• | Patienten, die Leukopenie entwickeln, sollten für Zeichen der Infektion sorgfältig beobachtet werden. |
• | Antibiotische Unterstützung ist möglicherweise notwendig. Bei neutropenischen Patienten, die Fieber entwickeln, sollten empirische breite Spektrumantibiotika, während Bakterienkultur eingeleitet werden resultiert. |
• | Immunisierungen sollten vermieden werden, es sei denn, dass genehmigt worden durch den Teilnahmedoktor. |
• | Herzgiftigkeit – das Risiko von cadiotoxicity scheint, mit früherer Mittelfellstrahlentherapie, bereits bestehender Herzkrankheit und einer kumulativen totaldosis von EPIRUBICIN zusammenzuhängen, das Fläche des Körpers 550 mg/m2 übersteigt. Herzüberwachung wird stark mit dem Gebrauch von nichtinvasiven Techniken wie ECG, Echokardiografie empfohlen und wenn sie, Maß des Ausstoßenbruches durch Radionuklidvasographie angezeigt wird. Ein ECG sollte vor und nach jedem Behandlungszyklus durchgeführt werden. Änderungen im ECG, das wie das Flachdrücken oder Umstellung der t-Welle, neue Anfangarrhythmie, St.-Segmentkrise verfolgt, die Indikatoren nicht notwendigerweise auftreten, aber sind möglicherweise, zum von Behandlung zu stoppen. Anthracycline-bedingter Cardiomyopathy wird durch eine hartnäckige Reduzierung in den QRS-Spannungen auf ECG, verlängerten systolischen Abständen (PEP/LVET) und einem verminderten Ausstoßenbruch gekennzeichnet. Profitiert von der Überschreitung der kumulativen Dosis von EPIRUBICIN, gegen das Risiko des anthracycline-bedingten Cardiomyopathy und des congestive Herzversagens sollte sorgfältig gewogen werden. |
• | Hyperuricaemia – Verwaltung von EPIRUBICIN verursacht möglicherweise hyperuricaemia von der Zerstörung von Tumorzellen. Harnsäureniveaus sollten überwacht werden und passend behandelt werden, wenn sie angezeigt werden. |
SPEICHERanweisungen
Speichern Sie das gefriertrocknete Produkt in einem trockenen Platz unter 25ºC. Schützen Sie sich vor Licht. Die wieder hergestellte Lösung muss sofort nach erstem Durchdringen des Gummistopfens benutzt werden.
Lagerung der wieder hergestellten Lösung wird nicht empfohlen.
Irgendein unbenutzter Teil muss weggeworfen werden.
Entfernen Sie die Phiole nicht vom Karton bis erforderliches für Gebrauch.
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