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Produktbezeichnung: | Ceftriaxon Natriumpulver zur Injektion | Zusammensetzung: | Jede Durchstechflasche enthält:1.0G Ceftriaxon Natriumäquivalent zu Ceftriaxon Natrium |
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Standards: | Bp/USP | Paket: | 1 Durchstechflasche + 1 Ampule 10 ml Lösungsmittel / Karton*250 / CATON |
Indikationen: | Infektionen, verursacht durch gegen Ceftriaxon empfindliche Krankheitserreger. | Speicheranweisungen: | Aufbewahren unter 25°C, vor Licht und Feuchtigkeit geschützt. |
Verfallsdatum: | 3 Jahre | ||
Markieren: | injizierbare Medizin,Einspritzungsdrogen |
Antibiotische Drogen der Ceftriaxon-Natriumpulver-Einspritzungs-Medizin-1.0g
ZUSAMMENSETZUNG:
Jede Phiole enthält:
Ceftriaxon-Natrium (steril)
gleichwertig mit Ceftriaxon 1 g
PHARMAKOLOGISCHE KLASSIFIKATION:
20.1.1. Breite und mittlere Spektrumantibiotika
PHARMAKOLOGISCHE AKTION
Ceftriaxon ist ein Breitspektrumcephalosporin mit einer langen Plasmabeseitigungshalbwertszeit von ungefähr 8 Stunden in den normalen Erwachsenen.
Antibiotisches Profil
(In-vitroempfindlichkeit nicht notwendigerweise bedeutet in vivo Wirksamkeit).
Das in-vitrospektrum der Tätigkeit von Ceftriaxon gibt um:
(a), grampositive Organismen:
Streptokokke pneumoniae, Streptokokke Gruppe A (einschließlich Streptococcus-Pyogenes), Streptokokke Gruppe B (einschließlich Streptokokke Agalaktien), Streptokokke viridans, Streptokokke bovis (Gruppe D), Staphylococcus aureus (Methicillin empfindlich). Peptostreptococcus-SP. und Clostridium-SP.
Anmerkung: Methicillin-beständige Staphylokokke spp. seien Sie gegen Ceftriaxon beständig. Die Enterokokke, die fäkal ist, Enterokokke faecium und Listeria monocytogenes, sind beständig.
(b), gramnegative Organismen:
Hämophilus-Influenzae (einschließlich Ampicillin-beständige Belastungen), Haemophilus-parainfluenzae, Neisseria meningitidis-, Neisseria gonorrhoeae (einschließlich penicillinresistente Belastungen), Escherichia Coli, Klebsiella-SP **, SP. des Enterobakteriums sp*, des Serratia marcescens, des Citrobakteriums, Proteus Mirabilis, Indol-positive SP. des Proteus (einschließlich Morganella-morganii), der Salmonellen, Shigella-SP., Yersinia-pestis und Treponema pallidum (in den Tierversuchen).
*Some Isolate dieser Spezies sind gegen Ceftriaxon beständig, wegen der Produktion vom chromosomal verschlüsselten Beta-lactamases.
** Einige Isolate dieser Spezies liegen an der Produktion des ausgedehnten Spektrumplasmids vermittelten Beta-lactamase beständiges.
(c), Organismen, die für Ceftriaxon in vitro nur teilweise empfindlich sind. Der Staphylokokkenepidermidis, die Pseudomonas-Aeruginosa, Acinetobacter-SP. und die Bacteroides-SP. Ceftriaxon ist in Bezug auf die Mehrheit von Beta-lactamases stabil.
Die folgenden Organismen sind beständig:
Ureaplasma-urealyticum, Mykoplasma-SP., Mykobakterium-SP., Pilze.
Es ist wesentlich, zu merken, dass die empfohlenen Medien (frei von den Hemmstoffen besonders Thymidin und Thymine) und Methoden müssen für die zufriedenstellende Empfindlichkeitsprüfung angewendet werden.
Pharmakokinetik
Die maximale Plasmakonzentration nach einer einzelnen Dosis IM von 1,0 g ist ungefähr 81 mg/l und wird in 2-3 Stunden nach der Dosis erreicht. Der Bereich unter der Konzentration-malen Kurve des Plasmas, nachdem Verwaltung IM mit der nach IV Verwaltung einer gleichwertigen Dosis gleichwertig ist, Lebenskraft 100% von intramuskulös verwaltetem Ceftriaxon anzeigend.
Auf intravenöser Verwaltung diffundiert Ceftriaxon in die Gewebeflüssigkeit, wo-wenn es in der empfohlenen Dosierung gegeben wird, welche die Strecke-bakteriziden Konzentrationen möglicherweise, die 24 Stunden dauern, aufrechterhalten werden. Ceftriaxon wird umkehrbar zum Albumin gesprungen, und die verbindlichen Abnahmen mit der Zunahme der Konzentration z.B. von 95% Schwergängigkeit bei Plasmakonzentrationen des <100>
Verteilungsvolumens von Ceftriaxon ist 7-12 L. Nach einer Dosis von 1-2 g, werden Konzentrationen über den minimalen hemmenden Konzentrationen der meisten Krankheitserreger, die für Infektion verantwortlich sind, mehr als 24 Stunden lang in den folgenden Geweben oder in den Körperflüssigkeiten ermittelt: Lunge, Herz, Gallenwege/Leber, Mandel, Mittelohr und nasale Schleimhaut, Knochen; und zerebral, pleural, Prostata- und Gelenkflüssigkeiten.
In den gesunden, jungen erwachsenen Freiwilligen ist die Gesamtplasmafreigabe 10-22 mL/min. Die Nierenfreigabe ist 5-12 mL/min. 50-60% von Ceftriaxon wird ausgeschieden unverändert im Urin, während 40-50% unverändert in der Galle ausgeschieden wird. Die Beseitigungshalbwertszeit in den Erwachsenen ist ungefähr acht Stunden.
Die Substanz wird in großem Maße in den Exkrementen wegen des Metabolismus durch intestinale Flora inaktiviert.
Die Mittelplasmabeseitigungshalbwertszeit ist 8 Stunden in den gesunden, jungen erwachsenen Freiwilligen. In den Neugeborenen erklärt urinausscheidende Wiederaufnahme ungefähr 70% der Dosis. In den Kindern, die weniger als acht Tage und in den älteren Personen gealtert werden in 75 Jahren gealtert werden, beträgt die durchschnittliche Beseitigungshalbwertszeit normalerweise 2-3mal, die in der jungen erwachsenen Gruppe.
Bei Patienten mit Nieren- oder hepatischer Funktionsstörung, werden die Pharmakokinetik von Ceftriaxon nur minimal geändert und die Beseitigungshalbwertszeit wird nur leicht erhöht. Wenn Nierenfunktion allein gehindert wird, wird Gallenbeseitigung von Ceftriaxon erhöht; wenn Leberfunktion allein gehindert wird, wird Nierenbeseitigung erhöht.
Bei Meningitispatienten Verabreichung von mg 50 pro Kilogramm-bodymass Führungen innerhalb 2-24 Stunden cerebro zu den spinalen Flüssigkeitskonzentrationen mehrmals so hoch als die minimalen hemmenden in-vitrokonzentrationen erfordert für die allgemeinsten begründenden Organismen von Meningitis.
ANZEICHEN:
Infektion verursachte durch die Krankheitserreger, die für Ceftriaxon wie empfindlich sind
- | Sepsis |
- | Meningitis in den Neugeborenen und in den Kindern |
- | perioperative Prophylaxe von Infektion |
- | Nieren- und Harnwegsinfektionen |
- | Atemweginfektion, besonders Pneumonie und Ohr-, Nasen- und Kehlinfektion. |
- | Infektion der Knochen, Gelenke, Tissue, Haut und der Wunden. |
- | Abdominal- Infektion (Bauchfellentzündung, Infektion der Gallenwege). |
- | unkomplizierte Gonorrhöe |
KONTRAINDIKATIONEN
Allergie zu den Cephalosporinen. Bei den Patienten, die zum Penicillin überempfindlich sind, sollte die Möglichkeit von allergischen Kreuzreaktionen bedacht werden. (sehen Sie Warnungen)
Schwangerschaft und Laktierung
Sicherheit in der menschlichen Schwangerschaft ist nicht hergestellt worden. Während Ceftriaxon in der Muttermilch bei niedrigen Konzentrationen ausgeschieden wird, wird Vorsicht in den stillende Mutter geraten.
WARNING:
Vor Therapie mit Ceftriaxon wird eingeleitet, sollte sorgfältige Untersuchung gemacht werden, um zu bestimmen, ob der Patient vorhergehende Überempfindlichkeitsreaktionen zu den Cephalosporinen, zu den Penicillinen oder zu anderer Medizin gehabt hat. Ungefähr 10% von Penicillin-empfindlichen Patienten ist möglicherweise auch zu den Cephalosporinen allergisch, obgleich das wahre Vorkommen unsicher ist. Große Sorgfalt sollte angewendet werden, wenn Ceftriaxon gegeben werden soll solchen Patienten.
DOSIERUNG UND GEBRAUCHSANWEISUNGEN:
Standarddosierung
Erwachsene und Kinder über zwölf: 1-2g Ceftriaxon einmal täglich (alle 24 Stunden).
In der schweren Infektion und in den Fällen, in denen die Krankheitserreger für Ceftriaxon nur gemäßigt empfindlich sind, die tägliche Dosierung möglicherweise wird erhöht bis 4 g täglich verwaltet.
Kinder und Kleinkinder empfangen möglicherweise von mg 20-80 pro Kilogramm-Körpermassentageszeitung; abhängig von der Schwere der Infektion, normalerweise 12-24 stündlich.
Im Falle der Frühgeburten sollte die tägliche Dosierung mg 50 pro Kilogramm-Körpermasse nicht wegen der Unreife der Enzymsysteme des Kindes übersteigen.
Ältere Patienten: Die Dosierungen empfahlen sich für Erwachsene erfordern keine Änderung im Falle der geriatrischen Patienten.
Therapiedauer: Die Therapiedauer schwankt entsprechend dem Kurs der Krankheit. Verwaltung von Ceftriaxon sollte für ein Minimum von 48 bis 72 Stunden fortgesetzt werden nachdem der Patient afebrile geworden ist, oder Beweise der bakteriellen Ausrottung erhalten worden sind.
Spezielle Dosierungsanweisungen: Meningitis: In der bakteriellen Meningitis in den Neugeborenen und in den Kindern, fängt Behandlung mit Dosen von mg 100 pro Kilogramm an (4 g) nicht einmal täglich übersteigen. Sobald der begründende Organismus identifiziert worden ist und seine Empfindlichkeit bestimmt worden, kann die Dosierung dementsprechend verringert werden.
Gonorrhöe: Für die Behandlung der Gonorrhöe (penicillinase-produzierend und NichtPenicillinase, Belastungen produzierend), wird eine einzelne Dosis IM von 250 mg Ceftriaxon empfohlen.
Perioperative Prophylaxe: Eine Einzeldosis von 1-2 g ceftriaxoneadministered 30-90 Minuten vor Chirurgie. In der colorectal Chirurgie hat gleichzeitige (aber unterschiedliche) Verwaltung von Ceftriaxon mit einem nitroimidazole 5, z.B. ornidazole, effektives geprüft.
Gehinderte Nieren- und hepatische Funktion: Bei Patienten mit gehinderter Nierenfunktion, gibt es keinen Bedarf, die Dosierung zu verringern, die ofceftriaxoneprovided ist, dass die hepatische Funktion intakt ist.
Im Falle des schweren Nierenversagens (Kreatininfreigabe <10>
im Falle der begleitenden schweren Nieren- und hepatischen Funktionsstörung, die Plasmakonzentrationen von Ceftriaxon sollte in regelmäßigen Abständen bestimmt werden. Bei Patienten wird das Durchmachen der Dialysenicht zusätzlichen Ergänzungsdosierung nach der Dialyse angefordert. Serumkonzentrationen sollten überwacht werden jedoch um zu bestimmen ob Dosierungsanpassungen notwendig sind, da die Beseitigungsrate möglicherweise bei diesen Patienten verringert wird.
Intramuskuläre Injektion
Für IM Einspritzung sollte Ceftriaxon 250 in 2 ml und in Ceftriaxon aufgelöst werden 1 g in 3,5 ml Wasser für Einspritzung. Ceftriaxon löste sich in einer 1% Lidocainelösung kann die Schmerz an der Injektionsstelle verringern auf. Ceftriaxon muss mittendrin den Körper eines verhältnismäßig großen Muskels eingespritzt werden. Es wird dass nicht mehr als 1 g empfohlen, auf beiden Seiten eingespritzt zu werden. Wiederherstellung mit 1% Lidocaine (ohne Adrenaline) hat keinen Effekt auf die Absorption oder die Beseitigung von Ceftriaxon. Die Lidocainelösung muss nie intravenös verabreicht werden.
Intravenöse Injektion
Für IV Einspritzung wird Ceftriaxon 250 in 5 ml Wasser für Einspritzung aufgelöst und Ceftriaxon 1 g löste sich in 10 ml Wasser für Einspritzung auf. Die intravenöse Verwaltung sollte übergeben werden zwei bis vier Minuten.
Intravenöse Infusion
Die Infusion sollte übergeben werden ein Zeitraum von mindestens 30 Minuten. Für IV Infusion wird 2 g von Ceftriaxon in ungefähr 40 ml sterilem Wasser für Einspritzung aufgelöst.
Ceftriaxon-Lösungen sollten nicht mit gemischt werden oder huckepack getragen werden in die Lösungen, die andere antibiotische Drogen enthalten oder in Verdünnungsmittellösungen anders als die, die oben, wegen der möglichen Unverträglichkeit aufgelistet werden.
Unverträglichkeiten: Ceftriaxon sollte nicht den Lösungen hinzugefügt werden, die Kalzium wie Hartmanns Lösung und Weckerlösung enthalten. Ceftriaxon ist mit amsacrine, Vancomycin und Fluconazol und aminoglycosides unvereinbar.
NEBENWIRKUNGEN UND SPEZIELLE VORKEHRUNGEN
Nebenwirkungen
Körperlich:
Gastro-intestinale Beanstandungen: Lose Schemel/Diarrhöe, Übelkeit, erbrechend, Stomatitis, Glossitis.
Hämatologische Änderungen: Eosinophilia, Haematoma oder Bluten, Thrombozytopenie, Neutropenie, Leukopenie, Granulocytopenia und hämolytische Anämie.
Einzelfälle der Agranulozytose (<500>
Exanthema möglicherweise, allergische Dermatitis, Pruritus, Urticaria, Ödem, Erythem multiforme auftritt.
Andere Nebenwirkungen umfassen Kopfschmerzen und Übelkeit, Zunahme der Leberenzyme, Oligurie, Zunahme des Serumkreatinins, Mykose der genitalen Fläche, Fieber, Zittern und anaphylaktisch oder anaphylactoid Reaktionen.
Nephrotoxicity ist berichtet worden. Akute zwischenräumliche Nephritis ist auch eine Möglichkeit als Äusserung von Überempfindlichkeit.
Anaphylaktischer Schock tritt möglicherweise auf: Anaphylaktischer Schock erfordert unmittelbare Gegenmaßnahmen.
Akute Nierenröhrennekrose hat übermäßiger Dosierung gefolgt und ist auch mit dem Gebrauch Ceftriaxon in den älteren Patienten oder in denen mit bereits bestehender Nierenbeeinträchtigung oder mit der begleitenden Verwaltung von nephrotoxic Mitteln wie aminoglycosides verbunden gewesen.
Hepatitis und cholestatic Gelbsucht sind weniger häufig aufgetreten.
Verlängerter Gebrauch ergibt möglicherweise Überwuchterung von nicht-anfälligen Organismen.
Pseudomembranous-Kolitis ist mit Ceftriaxon berichtet worden. Deshalb ist es wichtig, diese Diagnose bei Patienten zu betrachten, die mit Diarrhöe im Anschluss an der Verwaltung von Ceftriaxon sich darstellen. Superinfections mit nicht-anfälligen Mikroorganismen treten möglicherweise auf.
Lokal
Entzündungsreaktionen in der Aderwand treten möglicherweise nach IV Verwaltung auf. Diese werden durch eine langsame (2-4-Minute-) Einspritzung von Ceftriaxon herabgesetzt möglicherweise.
Intramuskuläre Injektion ohne Lidocainelösung ist schmerzlich.
Schatten, die für Gallensteine sind ermittelt worden durch Sonograms der Gallenblase verwechselt worden sind, normalerweise folgen höher, als die empfohlene Standarddosis.
Diese Schatten sind jedoch Niederschläg des Kalziums Ceftriaxon, die auf Fertigstellung oder Unterbrechung von Ceftriaxon-Therapie verschwinden.
In den weniger häufigen Fällen sind diese Ergebnisse mit Symptomen verbunden gewesen. In den symptomatischen Fällen wird konservatives nicht-chirurgisches Management empfohlen. Unterbrechung von Ceftriaxon-Behandlung in den symptomatischen Fällen sollte nach Ermessen des Klinikers sein.
Studien haben gezeigt, dass Ceftriaxon, Bilirubin vom Serumalbumin verlegen kann. Vorsicht sollte ausgeübt werden, wenn man Ceftriaxon-Behandlung in den hyperbilirubinemic Neugeborenen betrachtet. Ceftriaxon sollte nicht in den Neugeborenen (besonders prematures) verwendet werden gefährdet von sich entwickelnder Bilirubinenzephalopathie.
Während der verlängerten Behandlung sollte das Blutprofil in regelmäßigen Abständen überprüft werden
Nieren- und haemotological Status sollte besonders während der Therapie der verlängerten und hohen Dosis überwacht werden.
Interaktionen:
Keine Beeinträchtigung der Nierenfunktion ist nach gleichzeitiger Verwaltung von großen Dosen von Ceftriaxon und von starkem Diuretics beobachtet worden (z.B. Furosemide). Es gibt keinen Beweis, dass Ceftriaxon Nierengiftigkeit von aminoglycosides erhöht. Keine Effekte, die dem von disulfiram ähnlich sind, ist nach Verwaltung des Alkohols mit Ceftriaxon demonstriert worden.
Ceftriaxon enthält keine N-Methyl--thiotetrazole Hälfte, die mit möglichen Äthanolintoleranz- und -blutenproblemen verbunden ist. Die Beseitigung von Ceftriaxon wird nicht durch probenecid geändert.
In einer in-vitrostudie sind entgegenwirkende Effekte mit der Kombination des Chloromycetins und des Ceftriaxon beobachtet worden.
Es gibt möglicherweise Antagonismus zwischen Ceftriaxon und bakteriostatischen antibakteriellen Mitteln. Ceftriaxon möglicherweise behindert möglicherweise die Jaffe-Methode des Messens von Kreatininkonzentrationen und produziert falsch hohe Werte; dieses sollte bedacht werden, wenn man Nierenfunktion misst.
Bei den Patienten, die mit Ceftriaxon der behandelt werden, des Coombs Test wird möglicherweise falsches Positiv. Ceftriaxon ergibt möglicherweise falsche positive Tests für Galaktosämie.
Ebenso nichtenzymatische Methoden für die Glukosebestimmung im Urin geben möglicherweise falsche positive Ergebnisse. Aus diesem Grund sollte Uringlukosebestimmung während der Therapie mit Ceftriaxon enzymatisch erfolgt sein.
BEKANNTE SYMPTOME DER ÜBERDOSIERUNG UND EINZELHEITEN SEINER BEHANDLUNG
Im Falle der Überdosierung würde Plasmakonzentration nicht durch Hämodialyse oder peritoneale Dialyse verringert. Behandlung ist unterstützend und symptomatisch.
IDENTIFIZIERUNG:
Weiß zur gelblichen Orange, kristallenes Pulver in 15 Klarglas USP-ml Art I, formte Phiolen mit blauen Dichtungen des leichten Schlages-weg.
Auf Konstitution wird ein hellgelbes zur rötlichen orange klaren Lösung erreicht.
DARSTELLUNG
Ceftriaxon 1g: Kartone, die 1 Klarglas USP-Art i-Phiole enthalten.
SPEICHERanweisungen
Speicher unter 25°C, geschützt vor Licht und Feuchtigkeit. Frieren Sie kein.
Wieder hergestellte in den ursprünglichen Phiolen gespeichert zu werden Lösung.
HALTEN SIE AUS REICHWEITE VON KINDERN HERAUS.